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新政策下杀菌剂的登记资料要求

来源:中国农药网 发布日期:2017-07-26 浏览次数:193次

据农业部农药检定所统计,截止2016年10月,已登记杀菌剂数量为9,200多个,其中有3,173个为混剂。近年来杀菌剂登记发展有几大显著特点:第一,三唑类、甲氧基丙烯酸酯类、SDHIs类产品仍然是目前登记的热点;第二,超高效品种不断涌现,如先正达的氟唑菌酰羟胺、氟噻唑吡乙酮(辣椒疫霉病EC50=0.00025 mg/L);第三,生物源杀菌剂品种发展迅速,微生物、植物源、农用抗生素等;第四,国内自主研发的杀菌剂品种不断增加,如毒氟磷、酚菌酮、氯啶菌酯、氰烯菌酯、丁香菌酯、烯肟菌酯、氟醚菌酰胺等。同时,近年来小作物上的杀菌剂登记受到了关注与重视。

1  杀菌剂的主要登记情况

目前已登记的作物共80多种(类),而在不同的作物上杀菌剂登记数量也不同。杀菌剂登记数量最多的前3类作物分别为粮食作物、蔬菜和果树,这3类作物上登记的杀菌剂数量都超过了3,000种,情况十分可观。据统计,在主要作物上登记的杀菌剂数量占总数的75%,其中在水稻上登记有2,420种、黄瓜1,938种、苹果1,290种、麦类1,085种、番茄1,048种、香蕉561种、梨536种、葡萄534种、柑橘476种,而小宗作物上的登记均较少。

2013?2016年来登记的杀菌剂新有效成分数量共计20个,其中2016年登记3个,分别为氟嘧菌酯、萜烯醇和吲唑磺菌胺。

2  药效试验应注意的问题

2.1  室内试验应注意的问题

① 室内活性测定及配方筛选试验应注意的技术问题

在室内活性测定时,首先要注意试验方法的合理性,应选择与药剂特性、防治靶标生物学特性相适应的试验方法;其次要注意浓度梯度设置的合理性;最后还应注意对照药剂选择的合理性,对照药剂应选择与试验药剂作用机理、作用方式相似的药剂,原则上不选择与试验药剂相同的有效成分。

第一,配比数量要充足,根据相关标准至少应设置5组不同配比;第二,配比范围要合理,配方筛选试验的供试配比不包括申请登记产品的配比,或报告推荐的配比范围不包括申请登记产品的配比;第三,试验结果选择要合理,原则上应选择增效作用最大或增效显著的配比,在申请多个防治靶标时,应至少有一个靶标为最佳配比,且其他靶标不能有拮抗作用。

② 室内对作物安全性试验应注意的技术问题

具体应参照《杀菌剂和杀虫剂对作物安全性评价室内试验方法》(NY/T1965.1?2010)和《种子处理剂对作物安全性评价室内试验方法》(NY/T1965.3?2013)。

第一,作物品种数量要充足,安全性试验原则上应选择作物幼苗期在室内进行,供试作物为果树、林木等高大作物,安全性试验难以在室内完成的,可以在田间进行;应选择至少3个不同生物型的品种,特殊情况如供试作物较为珍稀、名贵,或生产中品种较单一时可相对减少供试作物品种数量,但应提供情况说明。第二,试验剂量应符合要求,按照标准应选择不低于田间推荐剂量高量的1倍、2倍、4倍量为安全性试验的供试剂量,同时要以不含药剂处理作为空白对照。第三,要提供全面的调查数据,如杀菌剂应调查生长速率抑制率、落花(叶、果)率和空秕粒率增加率,种子处理剂还应调查发芽率和出苗率抑制率等。目前试验缺乏调查数据,仅记录可目测观察到的药害种类,缺少必要的药害程度的记录与统计。

2.2  田间小区试验应注意的问题

① 试验报告的有效性和一致性:原则上,对于田间药效试验报告超过5年的,应提供1年田间药效验证试验报告,或提供药剂抗性发生发展的相关数据或资料,说明产品使用计量和技术的变化情况。多地试验应在施药方法、施药时期、施药剂量、对照药剂和调查方法等方面一致。

② 施药方法:施药方法应与试验药剂的剂型、作用方式以及靶标的发生规律相匹配,且多地施药方法描述应一致。如甲基硫菌灵防治黄瓜枯萎病的施药方法是喷雾,该病病原菌为半知菌亚门尖镰孢菌属黄瓜专化型,传播途径为土壤传播,从根、茎部侵入,主要为害维管束,喷雾施药的方式很难传导到维管束,防治效果并不理想。

③ 施药时期:施药时期应注明靶标生物发生程度,对于施药时期比较固定的试验还应注明作物的生育期。

④ 施药剂量:对于在生产上使用多年、产生明显抗药性应从防治需要出发,合理设置试验剂量范围,避免试验剂量与生产实际脱节。同时,混剂产品中各组分有效用量不应高于已登记的单剂最高用量。

2.3  其他问题

要注意有效成分的合法性,具体参考公告194号、199号、274号、322号、1586号、1744号、2032号、2289号等。同时,混剂产品还应遵守混配原则:混配制剂有效成分不超过2种,种子处理剂、信息素和除草剂等有效成分不超过3种;混配符合增效、扩大杀菌谱、延缓抗性等目的,实验数据应支持混配目的;不建议相同作用机制的有效成分混配,如申请登记需提交无交互抗性的试验材料。

3  新政策下杀菌剂登记资料要求变化:今年实施的新《农药管理条例》对农药管理制度作了较大调整,取消了临时登记,精简试验审批,只对新登记试验进行审批。新的农药管理制度实行分类管理,分为一般农药、卫生用农药和杀鼠剂,同时取消了对转基因生物、天敌生物登记管理。

本次政策调整对特色小宗作物单独要求,首先,特色小宗作物范围由农业部规定。其次,群组化扩大使用范围登记:田间药效试验点不少于3个;特色小宗作物用药登记药效试验可1年完成;试验可选择《特色小宗作物农药登记药效试验群组名录》中同一群组的代表作物和防治对象上的试验报告。再次,特殊情况备案管理:尚无登记农药的特色小宗作物或新有害生物,由省级农业部门在风险可控前提下,采取临时措施,并向农业部备案。具体登记资料变化如下。

3.1  新增药效资料

新增药效资料中应包含效益分析、大区试验报告以及综合报告,应特别注意的是,上面提到的分析和报告所有登记类型均需要提供。

① 效益分析:申请登记作物应包含申请造物的种植面积、经济价值以及在全国范围内的分布情况等;靶标生物概况应包含靶标生物的分布情况、发生规律、危害方式以及造成的经济损失等。

分析中应包含申请登记产品的用途、使用方法以及与当前农业生产实际的适应性;申请登记产品的使用成本、预期可挽回的经济损失以及对种植者收益的影响;与现有登记产品或生产中常用药剂的比较分析;对现有登记产品抗性治理的作用以及能否替代较高风险的农药等。

② 大区药效试验报告:一般大田农药:如是化学农药,需包含在我国境内2个以上省级行政地区的试验结果;如是生物化学农药、微生物农药和植物源农药,则报告中需包含在3个以上农业生态区的试验结果。局部地区种植的作物:如是生物化学农药、微生物农药和植物源农药,需包含在2个以上农业生态区的试验结果。而环境条件相对稳定的场所使用的农药,如储存用、防腐用和保鲜用的农药等,均可不提供大区药效试验报告。需注意的是,大区试验报告可代示范试验报告,仅新农药登记需提供1年以上大区药效试验报告。同时还应注意,由于实验数据和资料较多,为了便于申请人和登记部门梳理、比对和评估药效资料,所有登记类型在申请登记时都应提交综合评估报告,即对全部药效资料的摘要性总结。

3.2  药效资料的变化

① 田间小区药效试验:本次政策调整对田间小区药效试验的试验周期以及试验地点的选择有了新的改动。

试验周期:明确“2年”的试验可以在“2年”或“2个生产季节”完成;新剂型、新含量、相似农药如未涉及新防治对象提供1年的田闻药效试验报告;相同制剂如未涉及新防治对象的产品,不需提供田间药效试验报告,由生产企业自行推荐产品使用剂量及相关使用技术。

试验地点选择:原则上参照《农药登记田间药效试验区域指南(试行)》,试验作物、防治对象不在《指南》内的,可提供田间小区试验选点说明;明确试验点数为3地的情况,包括局部地区种植的作物或仅限于局部地区发生的靶标,试验地区灭生除草用药情况和林业用药情况;生物化学农药、微生物农药、植物源农药可以进行用1年多地试验。

② 抗性风险评估资料:抗性风险评估资料应包含室内试验资料和田间抗性风险监测方法。其中,室内试验资料中应包括对靶标生物敏感性测定方法、敏感基线、交互抗性情况和抗性风险评估结果及风险管理措施等;田间抗性风险监测方法应包括田间采样方法、样本数量和样本保存与运输条件及抗性测定方法等。

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